În 14 octombrie Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu aceste produse medicale esențiale.

Provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 a dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituțiilor sanitare și ale operatorilor economici pentru a face față crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse.

Propunerea nu modifică în fond nicio cerință din Regulamentul privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro (DIV), ci modifică doar dispozițiile tranzitorii pentru a permite o punere în aplicare progresivă a regulamentului. Durata perioadelor de tranziție propuse depinde de tipul de dispozitiv: dispozitivele cu risc mai ridicat cum ar fi testele HIV sau pentru hepatită (clasa D) și anumite teste pentru gripă (clasa C) au o perioadă de tranziție până în mai 2025 și 2026, în timp de dispozitivele cu risc mai scăzut cum ar fi dispozitivele din clasa B și dispozitivele sterile din clasa A au o perioadă de tranziție până în mai 2027.

Regulamentul DIV introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2. Organismele de evaluare a conformității („organismele notificate”) vor juca un rol mai important: ele vor monitoriza în mod independent dacă dispozitivele respectă cerințele de siguranță și performanță înainte de a ajunge pe piața UE.

Detalii în comunicatul de presă.